B村资讯丨亚盛医药2020财报：研发支出超5亿元，奥瑞巴替尼即将上市

今日，B村客官亚盛医药发布2020财务业绩，全年收入达到1250万元，研发开支增至5.05亿元，年内亏损约6.78亿元，同比减少54.28%。据悉，在报告期内，亚盛药业在临床开发、对外合作、专利布局等方面均获得较大进展，有望在今年收获公司首个上市产品，迎来从研发迈向生产的重要里程碑。

亚盛医药2020财务数据

落户B村的亚盛医药是一家致力于在肿瘤、乙肝及衰老相关的疾病等治疗领域开发原创新药的生物科技企业。凭借在药物结构设计及创新药物研发领域的实力，亚盛医药目前构建了一条小分子在研新药的丰富产品管线，专注于细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂、以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。

亚盛医药在研产品管线

其中，临床进展最快的产品是HQP1351（奥瑞巴替尼）。这是一款口服第三代Bcr-Abl抑制剂，用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。目前，NMPA受理了奥瑞巴替尼的上市申请，并将其纳入优先审评和拟突破性治疗品种。一旦获批，有望成为中国大陆地区首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。另外，针对耐药/不耐受第一代及第二代TKI CML患者的第三个关键性研究现正进行中，此研究的入组将于2021年上半年完成。

除了在国内递交上市申请外，目前奥瑞巴替尼还同时美国1b期临床试验也在有序推进，并于2020年先后获得美国FDA授予的孤儿药资格认定及快速审评认定资格。

除奥瑞巴替尼外，亚盛医药还有多款临近上市的候选药物。其中，APG-2575是一款新型口服Bcl-2选择性抑制剂，透过在癌细胞选择性抑制Bcl-2以恢复正常细胞凋亡以治疗多种血液恶性肿瘤。目前，该药物已获得美国FDA授予的5项APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)及急性髓系白血病(AML)患者。

APG-1252是一款新型高效小分子药物，可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白恢复细胞凋亡以治疗小细胞肺癌(SCLC)、非小细胞肺癌(NSCLC)及骨髓纤维化，目前正在美国、澳洲及中国进行三项1期剂量递增/扩展试验以治疗晚期癌症患者。该药物已于2020年10月就治疗小细胞肺癌(SCLC)获得FDA授出的孤儿药资格认定。

APG-115是一种口服有效，高选择性靶向MDM2-p53 PPI的小分子抑制剂，通过阻断MDM2-p53相互作用激活p53。这是中国首个进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，正于中国、美国及澳洲进行多个治疗实体瘤以及血液肿瘤的进行中临床研究。2020年FDA已授予其4项孤儿药资格认,用以治疗软组织肉瘤、治疗胃癌(GC)、治疗急性髓系白血病(AML)及视网膜母细胞瘤。

值得一提的是，截至目前，上述4款亚盛医药在研的创新药共获得了11项FDA孤儿药认证。

凭借强大的研发能力，亚盛医药还已在全球范围内进行策略性知识产权布局，并在全球范围内拥有候选产品的授权专利或专利申请的独占许可。截至2020年12月31日，其已在全球拥有110项授权专利及450余项专利申请，其中约90项专利已在海外授权。

随着产品管线的不断推进，核心产品HQP1351上市进程的逼近，亚盛医药的商业化布局也已全面开启。2020年12月，负责商业化的核心高管正式就职，开始组建在血液肿瘤领域具有丰富经验的市场、销售团队。同时，亚盛医药在产业化方面也在快速推进，位于园区桑田岛区域的全球总部、研发中心及产业基地已完成结构封顶，预计将在2021年内启用。该基地预期将包含2条口服固体剂生产线（片剂生产线和胶囊配方生产线）和2条注射液╱冻干粉针剂生产线。

亚盛医药全球总部、研发中心及产业基地效果图

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“在全球新冠疫情的挑战下，亚盛仍在2020年获得多项里程碑进展，‘全球创新’的战略效应成果初显。我们递交了在中国的首个新药上市申请，并被纳入优先审评，意味着亚盛医药将从一个研发型企业真正成长为有产品上市的企业。细胞凋亡管线重要品种Bcl-2抑制剂APG-2575获得初步临床概念验证数据，进一步呈现了治疗潜力，并在欧洲开展临床试验。同时，与阿斯利康血液研发卓越中心、默沙东分别达成全球临床合作，全球合作再进一城。未来，作为一家聚焦原创新药的企业，我们将加快临床开发的速度，让安全有效的创新药物尽快上市，早日惠及全球患者。”

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